Cuba registró dos nuevos ensayos clínicos para evaluar posibles tratamientos contra el coronavirus SARS-CoV-2. Se trata de estudios con dos medicamentos nacionales: Interferón alfa 2b recombinante y Biomodulina T.
Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, ambos ensayos se llevan a cabo con financiamiento nacional.
Interferón alfa 2b recombinante
El Interferón alfa 2b recombinante es una variante de Interferón con efecto antiviral, antiproliferativo e inmunomodulador.
Promovido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el ensayo se propone estudiar la farmacodinamia y seguridad de este medicamento, por diferentes vías de administración, en voluntarios sanos.
Tomará como muestra a 30 individuos masculinos, aparentemente sanos, entre 19 y 60 años, que no hayan padecido enfermedades agudas significativas en los 30 días previos al inicio del estudio, no hayan utilizado medicamentos por vía intranasal ni presenten antecedentes de enfermedades crónicas (cardiovascular, respiratoria, neurológica, renal, gastrointestinal, hepática o hematológica), alcoholismo, entre otros.
Según el informe, los voluntarios serán organizados en seis grupos.
El primero de ellos (Grupo I), recibirá una gota (0,05 mililitros) de este fármaco en cada fosa nasal cada 12 horas; el segundo (Grupo II), tres gotas por vía sublingual cada 12 horas; y el tercero (Grupo III), una gota en cada fosa nasal cada 6 horas, todos durante cinco días consecutivos.
Mientras, al Grupo IV le serán administradas cinco gotas por vía sublingual cada 12 horas; al Grupo V, dos gotas en cada fosa nasal cada 8 horas; y al sexto (Grupo VI), doce gotas diluidas en dos mililitros de agua para inyección, nebulizado en aerosol, cada 12 horas, también durante cinco días consecutivos.
El ensayo se encuentra en estado de planificación. Su fecha de terminación estimada es el 9 de junio próximo y sus resultados serán publicados el 30 de septiembre.
Biomodulina T
Biomodulina T es un inmunomodulador fabricado a partir de productos naturales. Por su eficacia en el tratamiento de afecciones respiratorias en adultos mayores, está considerado entre los fármacos de primera línea para combatir el nuevo coronavirus en el país, explicó Tamara Lobaina Rodríguez, directora general del Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), que promueve el estudio.
Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de este medicamento para la prevención de infecciones, entre ellas la COVID-19, en adultos mayores.
Tomará como muestra a personas de 60 años o más, que no hayan recibido tratamiento con Biomodulina T en los dos meses anteriores al inicio del ensayo, ni presenten estados alérgicos agudos o enfermedades intercurrentes no controladas (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, entre otras).
Según el informe, los pacientes se distribuirán en dos grupos de tratamiento, atendiendo al mayor o menor riesgo de infección.
El primer grupo, incluirá a “pacientes de mayor riesgo de morbimortalidad por presentar enfermedades crónicas cardiovasculares, asma severa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, hipertensión arterial o evidencias clínicas de inmunosupresión”. Estos recibirán por vía intramuscular un bulbo de Biomodulina T, dos veces por semana durante seis semanas.
Al segundo, compuesto por pacientes de menor riesgo (esto es, que no cumplen los criterios del grupo 1), se aplicará por vía intramuscular un bulbo de dicho fármaco, una vez por semana durante seis semanas.
El ensayo se encuentra en fase de reclutamiento de voluntarios. Su fecha de terminación estimada es el 30 de junio de 2021 y sus resultados serán publicados dos meses después.
